第三方审核(认证审核)的 目的和准则 1.目的? a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。 b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。 c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。 .第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。 通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。 2 准则? a)GB/T19001—2000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d) 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。 审核委托方和受审核方的定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。 2）受审核方;被审核的组织。 审核委托方和受审核方示例 审核委托方 受审核方 第一方审核 组织 组织 第二方审核 顾客 组织 第三主审核 认证机构 组织 审核委托方的职责 1 提出审核要求 2 规定审核目标 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则 4 评审和确认审核计划 5 评审、批准审核范围的变更 6 接受审核报告，并决定报告分发范围 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证? 受审核方的职责 1）将审核的目的和范围通知有关人员。 2）指定陪同人员。 3）提供审核所需的资源。 4）参加首末次会议。 5）配合审核员实现审核目的。 6）制定并实施纠正措施计划,并向审核组 报告实施验证情况。 第二章 审核原则和审核方案第一节 审核原则 审核原则 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进论点是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。 与审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。 与审核有关的二项原则 a） 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 ?审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。 ?在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。 b）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。? ?审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。 ?抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。 ?在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。 ?抽样是有风险的。 审核方案 审核方案管理流程图 审核方案管理  审核方案管理内容： 审核方案的示例： 审核方案与审核计划对比： 审核方案 审核计划 1.性质 针对特定时间段内一个组织的一组审核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方案，可包括联合或结合审核 针对某次审核，有特定的目的，是审核方案的组成部分 2.责任人 最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资源 审核方案管理者指定审核组长，审核组长对审核活动负责 3.内容 一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化 对一次具体审核活动的安排 4.范围 涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程 可涉及部分体系，产品和过程（某次监督审核） 第三章 审核阶段活动第一节 审核活动阶段划分 审核活动阶段划分 ? 1.????? 审核的策划和准备阶段 a） 审核启动 b）文件评审（初审） c） 初访（必要时） d）现场审核的准备 2.?现场审核的实施阶段 a） 会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）审核沟通 3.?审核报告阶段 4. 审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。 审核阶段流程图 审核启动 →文件评审 →现场审核准备 → 现场审核的实施→审核报告的编制、批准 和分发 →完成审核 →审核后续活动的实施 审核的活动 指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通 第三章 审核阶段活动第二节 审核的启动 ——组织和指导审核组成员 ——为实习审核员提供指导和指南 ——领导审核组得出审核结论 ——预防和解决冲突 ——编制和完成审核报告 审核组长职责： 1.文件初审 2.资源策划（审核人员、时间、计划安排） 3.确定审核可行性，必要时初访 4.编制审核计划，分配审核任务 5.指导审核员编制检查表 6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调 7.进行审核过程控制，指导审核员 8. 编制和完成、提交审核报告 9.组织对纠正措施跟踪、验证 10.参加对审核方案的评审 确定审核目标、审核准则和审核范围 ?1.确定审核目标: 在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)由审核委托方规定； b)审核目标规定了审核所要完成的任务； c)一次具体审核的目标可包括： --确定受审方的质量管理体系或体系的一部分与审核准则符合的程度； --评价确保质量管理体系符合法律法规要求的能力； --评价质量管理体系满足特定目标的有效性； --识别质量管理体系潜在的改进领域。 2.确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求 3.确定审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。 1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。 2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据 ? 3）审核范围出现在下列文件中： a)认证合同 b)审核方案 c)审核计划 d)审核报告 e)认证证书（认证范围） f)获证企业名录 g)企业宣传材料 ? 4）审核范围的内容： a)审核覆盖的产品 b)审核涉及的过程 c)合同要求的的活动 d)审核覆盖的部门或场所 e)审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 f)审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、服务等 g)合同要求时可包括修理、信息提供等 h)审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等 i)审核范围举例 确定审核可行性 由审核方案管理人员确定审核可行性 1策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。 2受审核方是否能充分合作？ 3时间是否允许？资源是否足够？ 如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案 组建审核组 1）确定审核组组成和应考虑的因素 a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标、范围、准则及其预计的审核时间及人/日数，确保审核组的整体能力和专业能力（必要时请技术专家） b)适用时，法律法规、合同和认证/认可机构的要求。 c)确保独立性的需要 d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点 e)结合审核、联合审核的能力保障 f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力 g)影响审核有效性的因素考虑 2）选择审核组的成员： 1 组内至少有一名高级审核员（初审、复评时） 2 组内至少有一名经认可的具有相关专业能力的专业审核员 3如无专业审核员，可聘请技术专家做技术支持 4 实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的50%，必须在指导下工作。 3）审核组控制要点： 1 技术专家：向审核组提供特定知识或专业知识人员，专家是审核组成员，但不是审核员，不能从事审核工作，只能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。 2 审核组成员应具备基本的专业能力和审核能力以满足此次审核目标的要求。 3 受审核方及审核委托方提出合理理由（如有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。 4 审核组成员的独立性是确保审核公正性，客观性的基础。 5 专业审核员的专业范围应细划到相应的（39大类中）专业分类。 6 实习审核员不允许独立审核，也不计入有效的审核人日数中，必须在指导和帮助下工作。 7 若有观察员，可随同审核组活动，但不作为审核组的成员。 4）审核员的职责 1 审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。 a） 审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。 b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。 c） 如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认 d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 2 在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。 5）陪同人员和观察员的职责 1陪同人员的作用是联络向导和见证，可随同审核组，但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。 2由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。 3陪同人员的职责： a）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d）代表受审核方对审核进行见证 e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。 4观察员一般是来自CNAB、CNAT、审核委托方、相关方的人员，仅对审核进行观察。 与受审核方建立初步接触 1 在决定实施审核后，由审核方案管理人员或审核组长与受审核方建立初步接触，与受审核方的代表建立沟通渠道。 2 对审核日期、日程、路线、顺序等做出安排，提供审核组织或信息。 3 当审核组长认为质量手册提供的信息不充分时，可向受审核方索取有关文件和资料、记录。 4 当审核现场有安全要求、保密要求、洁净要求时，受审核方应向审核组提供这方面的信息并协商解决措施。 5 对陪同人员的需求达成协议，如有观察员随同审核组活动，也应通知受审核方，征得受审核方的同意。 第三节 文件评审和初访 文件评审 1文件评审要求 1 目的：确定文件所述的体系与审核准则的一致性（符合性） 2 对象： a） 质量方针、目标 b）质量手册 c） 程序文件（必要时）、适用的法律法规，质量体系文件（如：操作规程、质量管理制度、作业文件指南、质量计划等） d）重要记录（如管理评审报告、审核报告、检测、检查、工艺/过程记。